職業(yè)發(fā)展
原料藥藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人
- 發(fā)布日期： 點(diǎn)擊次數(shù)：98 更新時(shí)間：2026-05-15
- 工作地點(diǎn)： 寶雞扶風(fēng)縣
- |崗位職責(zé)
工作職責(zé)：
1、建立公司的質(zhì)量管理體系，協(xié)調(diào)質(zhì)量管理體系各系統(tǒng)的工作，有計(jì)劃地組織實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理工作，保證各項(xiàng)工作有序的完成。
2、建立公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估判斷并控制，確保放行產(chǎn)品的質(zhì)量，根據(jù)體系及GMP法規(guī)要求對(duì)人員進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)。
3、熟悉偏差、變更、CAPA、OOS/OOT等工作要求，對(duì)上述文件的審核和批準(zhǔn)，確保所有重大偏差和超標(biāo)經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理。
4、監(jiān)督執(zhí)行公司的質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)各種計(jì)劃、方案和報(bào)告進(jìn)行審核批準(zhǔn)，熟悉文件管理及歸檔要求。
5、對(duì)相關(guān)產(chǎn)品所涉及物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂、審核和批準(zhǔn)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合注冊(cè)批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。
6、按照相關(guān)法律法規(guī)行業(yè)質(zhì)量規(guī)范，撰寫實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件。
7、企業(yè)內(nèi)部環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、審核和批準(zhǔn)，確保實(shí)驗(yàn)環(huán)境符合藥典及GMP要求。
8、對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、GMP相關(guān)管理文件、取樣方法和檢驗(yàn)方法、受托方生產(chǎn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程等進(jìn)行審核、批準(zhǔn)和監(jiān)管，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合GMP的要求。
9、開展定期內(nèi)部審查，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的運(yùn)行和操作。
10、安排協(xié)調(diào)迎接來自客戶或官方的外部質(zhì)量審查。
11、參與GMP自查和整改等工作，指導(dǎo)公司全面質(zhì)量管理工作。
主要工作內(nèi)容
1、建立公司質(zhì)量體系文件，對(duì)質(zhì)量部門機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行搭建；
2、對(duì)各類文件的制定、審核、批準(zhǔn)；
3、與相關(guān)部門一起負(fù)責(zé)檢測(cè)儀器、設(shè)備的購置、確認(rèn)與驗(yàn)證工作；
4、建立產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原材料及包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
5、協(xié)助注冊(cè)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作；
6、參與設(shè)備的考察、凈化裝修等工作。
任職要求：
1、統(tǒng)招本科畢業(yè)，3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作經(jīng)驗(yàn)，分析化學(xué)、化學(xué)工程、有機(jī)化學(xué)等及相關(guān)專業(yè)。
2.、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。
3.、身體健康，誠信，對(duì)公司忠誠，熱愛本職工作，能吃苦耐勞，能適當(dāng)加班。
4、有組織通過GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
5、有化學(xué)原料藥質(zhì)量管理及FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
