2024年10月30日，陜西省藥品監督管理局聯合西安高新區和西安新通藥物研究股份有限公司（簡稱“新通藥物”）召開乙肝靶向1類創新藥甲磺酸普雷福韋片（商品名：新舒沐；藥品批準文號：國藥準字H20240036）獲批上市新聞發布會。

出席發布會的有陜西省藥品監督管理局藥品安全總監王立平同志，西安高新區管委會副主任任俊峰同志，新通藥物董事長張登科先生，新通藥物高級副總經理、首席醫學官金偉麗女士，吉林大學第一醫院轉化醫學研究院副院長、吉林省肝病研究所所長牛俊奇先生，山東省公共衛生臨床中心主任醫師、藥物臨床實驗機構副主任張縱先生。發布會由高新區宣傳文旅局副局長白凱同志主持。

“新舒沐”是由新通藥物自主研發，其全資子公司西安葛藍新通制藥有限公司注冊申報的慢性乙肝重磅靶向1類創新藥，是國家“十二五”、“十三五”重大新藥創制項目，該藥品的獲批上市，實現了陜西省1類創新藥“零”的突破。該藥運用HepDirect^TM肝靶向遞送系統使活性成份濃集于靶器官，起到增效減毒的作用，是全球首個獲批上市的肝靶向乙肝創新藥。

發布會上陜西省藥品監督管理局藥品安全總監王立平同志介紹了“新舒沐”獲批情況及省藥監局相關支持措施。對“新舒沐”的獲批上市表示祝賀，希望企業牢記初心使命，嚴格落實主體責任，嚴把產品質量關，加大科研創新，為廣大患者提供安全有效的放心藥，不斷滿足人民群眾對藥品方面日益增長的更高需求。省藥監局將始終堅持以人民為中心，在堅決守牢藥品安全底線的同時，持續關注和支持我省醫藥企業研發創新，全力推動我省醫藥產業創新發展，為全省經濟社會高質量發展貢獻藥監力量。

西安高新區黨工委委員、管委會副主任任俊峰同志介紹了高新區生物醫藥產業發展情況。西安高新區是1991年國務院批準成立的首批國家級高新區，先后獲批世界一流高科技園區試點，國家自主創新示范區，中國陜西自由貿易試驗區核心片區，全國首個硬科技創新示范區等多個國字號稱號，2022年獲批西安雙中心核心區承載區。近年來，高新區積極搶抓雙中心建設機遇，以打造實力高新、科創高新、品質高新、幸福高新為抓手，經濟社會發展取得了顯著成效。生物醫藥作為高新區的優勢主導產業，已形成了以多個龍頭企業為引領，5000余家生物醫藥市場主體協同發展的產業集群，構建了從孵化到轉化到產業化的全鏈條生態體系。

新通藥物董事長張登科先生介紹了“新舒沐”研發過程。新藥研發是一項復雜的系統工程，成本高、周期長、風險大，“新舒沐”從2011年7月首次合成化合物到2024年10月取得藥品注冊證書，十三年來我們翻越了一座座高山，研發過程中每個節點，都是一座“雄關”，而每一次的重新起步，都是“從頭越”。正是在不斷的邁步與超越中，我們最終戰勝困難，迎來新藥上市的曙光。未來新通藥物將繼續秉承“研究幾個中國臨床上患者沒有的好藥”的初心，堅持技術創新，以更多突破性創新成果讓更多的患者用上中國原研好藥。

新通藥物高級副總經理、首席醫學官金偉麗博士解讀了“新舒沐”臨床研究數據。“新舒沐”III期臨床試驗顯示本品療效肯定，病毒抑制率強，持久性好。特別是對高病毒載量病人的應答率療效尤為突出。安全性方面，“新舒沐”病人耐受性良好，不良反應輕微；與研究藥物相關的不良事件發生率、對骨骼及腎臟的影響均優于對照組TDF，顯示了其安全性優勢。對血脂影響輕微，整體血脂升高事件罕見，預測心腦血管發病的潛在風險低。試驗結果同時顯示“新舒沐”對表面抗原的影響遠優于對照組TDF，治療96周后，治療組表面抗原的下降log值顯著優于對照組，展示了肝靶向技術突出優點。此特性對于目前業界關注的乙肝功能性治愈的聯合用藥選擇意義重大。本品經肝靶向修飾的核苷酸活性產物形成的前藥有別于傳統的前藥，其腫瘤發生率更低。

“新舒沐”臨床試驗主PI、吉林大學第一醫院轉化醫學研究院副院長、吉林省肝病研究所所長牛俊奇教授及山東省公共衛生臨床中心藥物臨床實驗機構副主任張縱主任醫師介紹“新舒沐”獲批對中國乙肝患者的意義。

牛俊奇教授介紹：我國是乙肝大國，乙肝病毒感染人數龐大，極大危害人民健康。與乙肝患者龐大的人群相比，臨床上安全有效的抗乙肝藥物種類較少，目前一線乙肝治療藥主要是仿制藥，無法滿足患者用藥選擇的多樣化，研究具有自主知識產權的一線乙肝創新藥關系醫藥產業發展，更關系人民健康福祉。治愈乙肝還有很長的路要走，我們希望和新通藥物一起合作，推出更多好的品種，造福患者。

張縱主任介紹：作為臨床一線醫生，非常渴望有更好的新藥上市。慢性肝病需要長期治療，長期治療過程中，存在患者老齡化、老年人更容易骨質疏松的問題，脂代謝異常，腎功能弱化，新舒沐突出的安全性為臨床醫生增加了一個新的武器，為廣大乙肝患者帶來福音。

媒體就“目前乙肝標準治療方案及新舒沐突出的臨床優勢”和“新通藥物后續研發布局”與專家、企業進行了現場交流。